Após anos de discussões e em cumprimento ao acórdão do Superior Tribunal de Justiça, a ANVISA está prestes a publicar três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que representam um marco histórico para a cannabis medicinal no Brasil. Pela primeira vez, temos um framework regulatório completo e claro para o cultivo da Cannabis sativa L. em território nacional, abrindo caminhos distintos para empresas, associações de pacientes e instituições de pesquisa.
A Primeira Via: Cultivo Comercial com THC Limitado
A primeira RDC estabelece as regras para o cultivo comercial destinado à produção de medicamentos e insumos farmacêuticos. Esta modalidade é voltada para pessoas jurídicas que buscam atuar no mercado farmacêutico de forma regular e permanente. O ponto central desta regulamentação é a limitação do teor de THC em até 0,3% nas inflorescências secas, garantindo que as plantas cultivadas não tenham efeito psicotrópico ou recreativo.
Para operar nesta modalidade, as empresas precisarão obter a Autorização Especial (AE) junto à ANVISA, apresentando documentação robusta que inclui coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo, registro fotográfico das instalações, estimativas de produção compatíveis com a destinação medicinal, além de planos detalhados de controle e monitoramento. A rastreabilidade será obrigatória em todas as etapas, desde a semente até o produto final, com análises laboratoriais do teor de THC em cada lote produzido.
Um aspecto importante é que estas empresas poderão fornecer o material vegetal exclusivamente para outros estabelecimentos autorizados, como fabricantes de insumos farmacêuticos e laboratórios de pesquisa. A exportação permanece vedada, exceto para devolução de material previamente importado.
A Segunda Via: O Sandbox Regulatório para Associações de Pacientes
Aqui está a grande inovação regulatória. A ANVISA criou um Ambiente Regulatório Experimental, conhecido como “Sandbox Regulatório”, especificamente desenhado para associações de pacientes sem fins lucrativos. Mas o que exatamente significa isso?
O termo “sandbox” vem do inglês e significa “caixa de areia” – aquele espaço seguro onde crianças podem experimentar e criar livremente. No contexto regulatório, funciona da mesma forma: é um ambiente controlado e supervisionado onde as associações podem testar, em condições reais mas monitoradas, modelos de cultivo, produção e fornecimento de cannabis medicinal com regras mais flexíveis do que o regime ordinário.
A essência do Sandbox é gerar evidências científicas. Durante um período de até 5 anos, as associações participantes poderão desenvolver suas atividades em pequena escala, produzindo dados concretos sobre eficácia, segurança, viabilidade operacional e riscos sanitários. Estes dados servirão de base para que a ANVISA decida, no futuro, sobre a edição de normas definitivas para o setor. É, essencialmente, um laboratório regulatório onde a prática informa a regulação
Diferentemente do cultivo comercial, o Sandbox NÃO impõe a limitação de 0,3% de THC. As associações poderão trabalhar com variedades de cannabis de qualquer concentração, permitindo atender pacientes com necessidades terapêuticas específicas que demandam preparados com maior teor de canabinoides. Esta flexibilização é fundamental para ampliar o acesso a tratamentos personalizados.
No entanto, há limitações importantes. O Sandbox é experimental e temporário – não é um regime permanente e não gera direito adquirido. A comercialização é totalmente vedada, assim como qualquer forma de publicidade ou promoção. O fornecimento deve ser exclusivo para associados regularmente cadastrados, sempre com finalidade medicinal e de uso pessoal.
Como participar?
O edital de chamamento público ainda será divulgado pela ANVISA. Quando publicado, apenas associações de pacientes sem fins lucrativos que estejam regularmente constituídas no país há, no mínimo, 2 anos poderão se inscrever. Este requisito temporal visa assegurar que as entidades participantes tenham histórico consolidado e experiência efetiva no atendimento a pacientes. O edital definirá o número máximo de projetos selecionados e os critérios específicos de avaliação, que considerarão aspectos técnicos, sanitários e a capacidade operacional das associações.
A Terceira Via: Pesquisa Científica Sem Restrições de THC
A terceira RDC regulamenta o cultivo exclusivamente para fins de pesquisa científica e, assim como o Sandbox, NÃO impõe limitação de teor de THC. Esta via é destinada a instituições científicas, tecnológicas e de inovação (ICTs) públicas, universidades reconhecidas pelo MEC, órgãos de defesa do Estado ou de repressão a drogas, e estabelecimentos já autorizados para fabricar insumos farmacêuticos ou medicamentos.
A autorização para pesquisa é abrangente, contemplando todas as etapas desde o plantio até o desenvolvimento de produtos, incluindo importação, exportação, armazenamento e processamento. Um diferencial importante é que a ANVISA não exigirá aprovação individual de cada projeto de pesquisa – as instituições devem apenas manter documentação completa disponível para fiscalização.
Os requisitos de segurança são rigorosos, incluindo videomonitoramento 24 horas por dia, sistemas de alarme, controle eletrônico de acesso e barreiras físicas que impeçam a disseminação da planta no ambiente. A rastreabilidade é obrigatória, assim como a elaboração de estimativas anuais de produção e balanços trimestrais. A comercialização permanece vedada, sendo permitida apenas a remessa ou doação para outras instituições autorizadas, exclusivamente para atividades de pesquisa.
O Impacto Prático das Três Vias
Esta regulamentação tripla representa um avanço significativo porque reconhece que diferentes atores têm diferentes necessidades e podem contribuir de formas distintas para o desenvolvimento do setor de cannabis medicinal no Brasil.
Para o mercado farmacêutico, a via comercial oferece finalmente a segurança jurídica necessária para investimentos de longo prazo, permitindo a verticalização da cadeia produtiva e o desenvolvimento de medicamentos com padrão industrial de qualidade. A rastreabilidade completa e os controles sanitários rigorosos garantem produtos seguros e eficazes.
Para as associações de pacientes, o Sandbox abre uma oportunidade histórica. Pela primeira vez, estas entidades que há anos atuam em uma zona cinzenta legal poderão operar dentro de um framework regulatório claro, ainda que experimental. Mais importante: poderão trabalhar com variedades de maior concentração de THC, atendendo pacientes cujas condições demandam preparados mais potentes. Ao mesmo tempo, contribuirão para a construção de evidências científicas que moldarão o futuro da regulamentação.
Para a comunidade científica, a flexibilização completa do teor de THC permite pesquisas abrangentes sobre os diferentes canabinoides, suas interações, aplicações terapêuticas e potenciais efeitos adversos. É uma via essencial para o avanço do conhecimento científico sobre a planta e suas propriedades medicinais.
O Momento de se Preparar
As RDCs entrarão em vigor 6 meses após a publicação, e estabelecimentos que já cultivam por força de decisão judicial terão 12 meses para adequação. Este período de transição é fundamental para que empresas, associações e instituições de pesquisa se preparem adequadamente.
Para empresas que pretendem atuar no cultivo comercial, o momento exige estruturação de documentação técnica completa, adequação de instalações aos requisitos de segurança, implementação de sistemas de rastreabilidade e capacitação de equipes técnicas. A complexidade regulatória demanda planejamento detalhado e assessoria especializada.
Para associações de pacientes, o desafio imediato é acompanhar a divulgação do edital de chamamento público pela ANVISA e avaliar se atendem aos requisitos de participação. Associações com menos de 2 anos de constituição precisam considerar outras estratégias, enquanto as elegíveis devem começar a estruturar seus planos de trabalho, demonstrando capacidade técnica, operacional e de gestão de riscos sanitários.
Para instituições de pesquisa, a regulamentação elimina barreiras que historicamente dificultavam estudos com cannabis. O momento é de planejamento de projetos de pesquisa, adequação de laboratórios aos requisitos de segurança e estabelecimento de parcerias estratégicas.
Conclusão
A regulamentação da cannabis medicinal no Brasil deixa de ser uma promessa distante para se tornar realidade concreta e estruturada. O modelo proposto pela ANVISA equilibra três imperativos: facilitar o acesso terapêutico de pacientes, manter o controle sanitário rigoroso e promover o desenvolvimento científico e tecnológico.
O Sandbox Regulatório, em particular, representa uma abordagem moderna e pragmática de regulação, reconhecendo que a experimentação controlada pode gerar insights valiosos para a construção de políticas públicas baseadas em evidências. Ao permitir que associações trabalhem sem a limitação de THC, a ANVISA demonstra sensibilidade às necessidades reais dos pacientes e abre espaço para inovação terapêutica.
O sucesso desta regulamentação dependerá da capacidade de todos os atores envolvidos – ANVISA, empresas, associações, pesquisadores e pacientes – de construírem juntos um ecossistema seguro, transparente e eficaz. O framework está estabelecido. Agora começa a fase de implementação, monitoramento e aprendizado contínuo.
Sua organização está preparada para este novo cenário?
Este Artigo baseado nas minutas de RDC publicadas pela ANVISA em janeiro de 2026. Consulte sempre a versão final no Diário Oficial da União.
